CESIF

ماجستير عبر الإنترنت في اليقظة الدوائية والشؤون التنظيمية

تم تصميم برنامج الماجستير عبر الإنترنت في اليقظة الدوائية والشؤون التنظيمية إلى كتل المحتوى التالية.

الوحدة 1. نظرة عامة على صناعة الأدوية

• المستقبل المتوسط والطويل الأمد لقطاع الأدوية.
• التنظيم والهيكل التنظيمي لشركة الأدوية.
• اليقظة الدوائية ومكانتها في صناعة الأدوية.
• الإعلان عن المخدرات.

الوحدة 2. مقدمة عن اليقظة الدوائية للأدوية والمنتجات الصيدلانية الأخرى

• واجبات المسؤول عن اليقظة الدوائية (QPPV) والنائب والعلاقات مع الأقسام الأخرى في الشركة.
• ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة (GVPs). الجزء الأول
• ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة (GVPs). الجزء الثاني.
• ملف رئيسي لنظام اليقظة الدوائية (PSMF).
• اتفاقيات اليقظة الدوائية مع الموزعين وشركات الخدمات الخارجية.
• مراقبة سوق الأجهزة الطبية. اليقظة التجميلية.

الوحدة 3. إدارة ومعالجة الآثار الجانبية المشتبه بها

• مصادر المعلومات حول اليقظة الدوائية.
• الإبلاغ الإلكتروني عن الآثار الجانبية المشتبه بها.
• البحث الببليوغرافي في اليقظة الدوائية.
• ميددرا
• قواعد بيانات اليقظة الدوائية الأخرى.

الوحدة 4. البحث السريري باستخدام الأدوية

• منهجية البحث الدوائي الوبائي الأول
• منهجية البحث في علم الأوبئة الدوائية II.
• دراسات مراقبة الأدوية.
• التجارب السريرية.
• التحليل التلوي. مصادر أخرى لبيانات اليقظة الدوائية ولوائح EOM.
• الإخطارات والوثائق المتعلقة بالسلامة ذات الصلة بإجراء التجارب السريرية.

الوحدة 5. التقارير المجمعة حول الأمن وكشف الإشارات

• التقارير الأمنية الدورية (PSUR) وتقديمها للسلطات.
• خطط إدارة المخاطر.
• الملحق للنظرة العامة السريرية (ACO).
• المصادر وسير العمل والمسؤوليات في اكتشاف الإشارة.
• الإجراءات النوعية والكمية لكشف الإشارة.
• تحليل الإشارة وتقييمها.

الوحدة 6. الجودة في اليقظة الدوائية

• مؤشرات اليقظة الدوائية ومؤشرات الأداء الرئيسية.
• إدارة خطة الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPAs).
• الإجراءات التشغيلية القياسية لليقظة الدوائية.
• عمليات تفتيش اليقظة الدوائية.
• التدقيق الداخلي والخارجي.
• إدارة المخاطر في اليقظة الدوائية.

الوحدة 7. هيكل السلطات الصحية المعنية بتسجيل الأدوية

• إدارة الشؤون التنظيمية.
• السلطات الصحية: AEMPS و EMA.
• وزارة الصحة.
• التجارة الخارجية. التصدير والاستيراد.
• أنواع إجراءات التسجيل I.
• أنواع إجراءات التسجيل II.

الوحدة 8. ملف التسجيل.

• أدوات الكمبيوتر المطبقة في تسجيل الأدوية I.
• أدوات الكمبيوتر المطبقة في تسجيل الأدوية الجزء الثاني
• الوثيقة الفنية المشتركة (eCTD). الوحدة الأولى والثانية.
• الوثيقة الفنية المشتركة (eCTD). الوحدة الثالثة.
• الوثيقة الفنية المشتركة (eCTD). الوحدة الرابعة.
• الوثيقة الفنية المشتركة (eCTD). الوحدة الخامسة

الوحدة 9. إجراءات تنظيمية بعد الترخيص

• وضع العلامات على الأدوية وإدارة النشرات الفنية والبيانات عن بعد.
• معالجة إجراءات تمويل وتحديد أسعار الأدوية.
• تعديلات التسجيل. نوع الاختلافات.
• تجديد الصلاحية لمدة خمس سنوات.
• إلغاء ترخيص التسويق. تعليق مؤقت. طلب عينات مجانية. الإخطارات بشأن تسويق الأدوية للاستخدام البشري. طلب الحصول على شهادة المنتج الصيدلاني.
• إجراءات أخرى بعد الترخيص.

الوحدة 10. منتجات التجميل ومنتجات العناية الشخصية

• منتجات ومستحضرات التجميل. السلطات المعنية.
• شهادات وأنظمة ISO في منتجات التجميل.
• بوابة الإخطار بمنتجات التجميل.
• ملف معلومات المنتج التجميلي.
• تقييم سلامة منتجات التجميل ووضع العلامات عليها.
• تحليل المخاطر في منتجات التجميل. الملف السمي.

الوحدة 11. الأجهزة الطبية

• تصنيف الأجهزة الطبية.
• علامة CE والهيئات المعتمدة.
• الملف الفني للأجهزة الطبية.
• الملصقات وتعليمات الاستخدام.
• المراقبة بعد التسويق.
• يوداميد وUDI.

الوحدة 12. المكملات الغذائية والمنتجات الأخرى

• تنظيم المكملات الغذائية.
• السلطات الصحية: AESAN و CCAA.
• سجل الصحة الصناعية (RSI).
• إخطار بشأن المكملات الغذائية .

تتيح درجة الماجستير عبر الإنترنت في اليقظة الدوائية والشؤون التنظيمية للطلاب تطوير مهنة احترافية في الأقسام الطبية واليقظة الدوائية والتسجيل في شركات الأدوية على المستوى الوطني والدولي.

وعلى المستوى المهني، سيكون الطلاب قادرين على شغل مناصب المسؤولية في كل من صناعة الأدوية والسلطات الصحية وغيرها من الهيئات الرسمية، حيث يهدف التدريب إلى تلبية الطلب على المهنيين المتخصصين في هذه القطاعات.

• مدير الشؤون التنظيمية.
• رئيس اليقظة الدوائية (الشخص المؤهل لليقظة الدوائية).
• مدير اليقظة الدوائية (مدير اليقظة الدوائية).
• فني اليقظة الدوائية (مسؤول سلامة الأدوية)
• أخصائي الشؤون التنظيمية.
• مُقيِّم في الهيئات التنظيمية.
• مدقق الامتثال التنظيمي.
• مستشار الشؤون التنظيمية.
• رئيس قسم ضمان الجودة في اليقظة الدوائية.
• الشؤون الطبية.
• أستاذ وباحث في الشؤون التنظيمية واليقظة الدوائية.